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日前，入駐在海星醫(yī)藥健康創(chuàng)新園A區(qū)（可簡稱“海星A區(qū)”）的北京因諾惟康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“因諾惟康”）自主研發(fā)的IVB103注射液提前收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，可正式進入臨床試驗階段。這是海淀區(qū)企業(yè)中第一個基因治療的臨床批件，也是北京市第一個自主研發(fā)創(chuàng)新載體的基因治療臨床批件。

據(jù)介紹，濕性黃斑變性是中老年人眼科常見及多發(fā)疾病，是中老年人致盲的第三大疾病。目前，濕性黃斑變性的一線療法是玻璃體注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的藥物，該療法最大的痛點是需要長期反復注射，會給病人帶來眼痛和感染的風險，以及巨大的心理壓力。

“我們自主研發(fā)的IVB103注射液，是在因諾惟康自主研發(fā)的新型載體基礎(chǔ)上開發(fā)的一款可玻璃體內(nèi)給藥的，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（又稱“濕性黃斑變性”）和糖尿病黃斑水腫的藥物。”因諾惟康CEO王成介紹道，目前，IVB103注射液臨床試驗申請還通過了國家藥監(jiān)局審評中心授理，獲得臨床批件后，因諾惟康將在中國率先開展臨床試驗。IVB103注射液的基因治療有望一次玻璃體注射后終身有效，病人不再需要定期去醫(yī)院注射抗VEGF藥物，將極大程度地減輕患者的負擔。

記者了解到，因諾惟康是一家以基因遞送載體創(chuàng)新為驅(qū)動的臨床階段基因治療公司，遞送載體是基因治療領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)。自成立以來，公司致力于開發(fā)適用于人體的基因治療遞送載體，解決遞送載體開發(fā)中從動物到人轉(zhuǎn)化困難的問題，目標找到所有組織和器官的基因遞送載體，使基因治療能夠廣泛應用到罕見疾病和常見疾病當中。目前已覆蓋眼科、神經(jīng)和肌肉等多個疾病領(lǐng)域，多個創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床研究者發(fā)起的臨床或者正式臨床階段。

此次IVB103注射液臨床試驗申請獲批標志著因諾惟康正式成為一家臨床階段的生物技術(shù)公司，也標志著因諾惟康自主研發(fā)的遞送載體初步獲得國際監(jiān)管機構(gòu)的認可。

文章來源：海淀報